健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究

二、适应症
用于中重度癌痛和非阿片类止痛药不能控制的慢性疼痛。

三、试验介绍

主要目的：
考察山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂（受试制剂，代号：LY021701，规格：40mg）与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂（参比制剂，商品名：Transtec PRO，规格：40mg）在健康受试者中的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二制剂的生物等效性。
次要目的：
评价山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂（受试制剂，代号：LY021701，规格40mg）与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂（参比制剂，商品名：Transtec PRO，规格：40mg）在健康受试者中的安全性以及粘附力。
（注：规格：释药速率70μg/h，对应的载药量：40mg/贴）

1	健康男性，年龄在18岁-45岁（含边界值）；
2	体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（包括边界值）；体重≥50.0kg；
3	健康情况良好，生命体征、体格检查、心电图、胸部X线片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等各项检查）均正常或异常无临床意义；
4	不吸烟或戒烟者，戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少6个月的人群；
5	受试者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免伴侣怀孕；
6	自愿参加临床试验并签署知情同意书。

1	既往对贴剂有过敏史的患者，或已知对试验用药物（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；
2	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病，哮喘和呼吸睡眠暂停综合征等）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；经研究者判断可能干扰试验结果者；
3	首剂贴剂敷贴前使用以下任一药物或治疗：i.首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药；ii.首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；iii.首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。
4	在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；
5	患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应的疾病（例如糖尿病、卟啉症等）；
6	存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
7	既往无明显诱因频发恶心、呕吐者；
8	有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
9	心电图检查QTc＞450毫秒或伴有其他具有临床意义的ECG异常；
10	筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
11	乙肝型表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
12	嗜酒者或筛选期酒精呼气检查超过检测正常值：嗜酒定义为：筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）。
13	药物滥用者（药物滥用尿液筛查结果呈阳性）；
14	受试者在首剂贴剂贴敷前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
15	受试者在首剂贴剂贴敷前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
16	筛选前3个月内曾参加其他临床试验并使用了试验药物的受试者；
17	筛选前3个月内失血或献血≥200mL的受试者；
18	有晕针或晕血史者，且研究者判断有临床意义；
19	经研究者判断不适于参加试验的受试者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	秦群

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