骨化三醇软胶囊生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
骨化三醇软胶囊生物等效性试验

二、适应症
绝经后骨质疏松；慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下；假性甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

三、试验介绍

1. 以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol）作为参比制剂，正大制药（青岛）有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂，评价二者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

1	1. 性别：健康男性和女性受试者；
2	2. 年龄：18~65 周岁；
3	3. 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2 计算，在 19≤BMI≤26kg/m2 范围内；
4	4. 体检、心电图、全胸正位片、腹部 B 超和实验室检查指标正常或者由研究医生判定为异常无临床意义，其中 ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN；注：可接受筛选前 6 个月内的本院的胸片、 B 超检查结果，如检查时间距离筛选当天超过 6 个月或未能提供检查结果，则应重新进行胸片或 B 超的检查；
5	5. 在试验期间及末次服药后 6 个月内无生育计划，且同意采取可靠安全的避孕措施；
6	6. 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP 要求。

1	1. 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
2	2. 甲状腺功能异常且有临床意义者；
3	3. 有精神病史者；
4	4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）；
5	5. 筛选检查异常且有临床意义者；
6	6. 血清病毒学检查结果呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体）；
7	7. 筛选前 1 年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者；
8	8. 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
9	9. 在服用试验药物前 48h 内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚成分的食品或饮料；
10	10. 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支（或等量烟草）者；
11	11. 过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏； c）已知对其他维生素 D 类药物过敏；d）已知对≥2 种药物（除维生素 D 类药物以外）过敏；
12	12. 筛选前 3 个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前 30 天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前 14 天内进行过成分献血，或在本试验最后 1 次随访结束后 3 个月内，有献血打算者；
13	13. 试验首次给药前 14 天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂；
14	14. 筛选前 3 个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
15	15. 妊娠期或哺乳期女性；
16	16. 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史；
17	17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18	18. 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北省	武汉市

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