干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

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一、临床试验项目名称
干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

二、适应症
呼吸道合胞病毒引起的小儿肺炎、毛细支气管炎

三、试验介绍

评价雾化吸入重组人干扰素α1b(IFNα1b)治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性

1	2个月≤年龄≤5周岁儿童，性别不限，无体重低下、肥胖或生长迟缓；
2	符合下列诊断标准：（1）鼻咽拭子RSV抗原检测阳性；（2）咳嗽、呼吸急促和喘息，肺部听诊喘鸣音和/或湿啰音；（3）胸片显示点片状阴影和/或肺纹理粗厚和/或肺气肿和/或支气管周围炎征象。
3	患儿发病距离签署知情同意书为72小时之内（以发热、咳嗽、呼吸急促、喘息任一项症状发生时间为起始）
4	患儿监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。

1	有药物过敏史者；
2	已知对干扰素制品过敏者；
3	有过敏史者
4	体重低下、肥胖或生长迟缓
5	有早产史、哮喘史、严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者；
6	有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等
7	伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者
8	伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；
9	筛选时伴有严重腹泻、中度营养不良、贫血（血红蛋白<100 g/L）、血液系统疾病；
10	筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
11	筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染
12	筛选时实验室检查异常：1)肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限的1.5倍；2)血常规异常：白细胞和/或血小板计数≦各年龄段正常值下限；或白细胞计数>12000x109/L或中性粒细胞比例>70%；3)C-反应蛋白 > 10mg/L；
13	筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%；
14	筛选时临床症状和体征总评分>10分，或单项临床症状和体征评分为3分（根据小儿呼吸道合胞病毒感染性下呼吸道感染病情评分量表评估，附件1）；
15	极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者；
16	筛选前一周使用过利巴韦林等抗病毒化学药，或炎琥宁、喜炎平等抗病毒中药，或干扰素制品；
17	随机前3个月参加过其它药物临床试验；
18	研究者认为不宜参加本试验者

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京市	北京市
2	首都儿科研究所附属儿童医院	曹玲	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
4	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
5	吉林大学第一医院	成焕吉	中国	吉林省	长春市
6	青岛大学附属医院	林荣军	中国	山东省	青岛市
7	上海市儿童医院	陆敏	中国	上海市	上海市
8	苏州大学附属儿童医院	王宇清	中国	江苏省	苏州市
9	河南省儿童医院	汤昱	中国	河南省	郑州市
10	江西省儿童医院	陈强	中国	江西省	南昌市
11	厦门大学附属第一医院	杨运刚	中国	福建省	厦门市
12	广东省人民医院	何少茹	中国	广东省	广州市
13	深圳市儿童医院	邓继岿	中国	广东省	深圳市
14	成都妇女儿童中心医院	艾涛	中国	四川省	成都市
15	昆明医科大学第二附属医院	赵琳	中国	云南省	昆明市
16	昆明市儿童医院	李明	中国	云南省	昆明市
17	武汉儿童医院	陆小霞	中国	湖北省	武汉市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄永健	中国	湖北省	武汉市
19	空军军医大学西京医院	孙新	中国	陕西省	西安市
20	陕西中医药大学第二附属医院	张国成	中国	陕西省	西安市
21	甘肃省妇幼保健院	石永生	中国	甘肃省	兰州市

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