磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
甲型或乙型流感病毒的治疗及预防

三、试验介绍

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆剂（Tamiflu®，规格：3%（30g），中外制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在中国健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
2	有吞咽困难者；
3	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
7	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
8	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
9	筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血液制品者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	筛选前3个月参加了任何临床试验者；
12	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13	入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药或注射流感疫苗者；
14	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
15	入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
16	入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者；
17	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
18	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
19	筛选期至入住前发生急性疾病者；
20	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁

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