DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

二、适应症
肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）

三、试验介绍

主要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的安全性和耐受性。
次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的药代动力学特征。初步探索DDCI-01在健康受试者体内的代谢产物类型。评价不同剂量DDCI-01胶囊对健康成年人QTcF间期的影响。

1	年龄在18～60周岁（含边界值）的健康受试者，男女均可；
2	男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数（BMI）在17～28kg/m2范围内（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
3	同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等），且育龄女性受试者妊娠试验必须阴性；
4	自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1	筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、胸部X线、眼科检查、听力检查存在异常且有临床意义的结果；
2	患有研究者认为有证据显示的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病、恶性肿瘤；
3	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；
4	有阴茎异常勃起病史者；
5	乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体/抗原阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6	有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
7	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
8	嗜酒者或筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒），或在使用研究药物前48h内饮酒者；
9	有过敏性疾病史（如支气管哮喘），有特应性超敏反应病史，有药物过敏史，或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应；
10	用药前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者（只参加筛选，未入组除外）；
11	用药前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
12	筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s公式：QTc=QT/(RR)1/3）；
13	筛选时舒张压<60mmHg或>90mmHg；收缩压<90mmHg或>140mmHg；
14	有体位性低血压史，或筛选时有体位性低血压（在卧位改为直立位的3min内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南2019》）；
15	用药前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或用药前1个月内献血或失血≥200 mL；
16	用药前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史；
17	不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
18	不能保证从服药前48小时及整个试验期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
19	不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果等）者；
20	怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
21	根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	荆志成

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	荆志成	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市
3	河南科技大学第一附属医院	毛毅敏	中国	河南省	洛阳市

相关临床试验招募信息

常见问题