卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究

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一、临床试验项目名称
卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究

二、适应症
三阴性乳腺癌

三、试验介绍

评价卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性；探索性评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）以及免疫原性。

1	年龄为18至75周岁的初治女性患者；
2	ECOG评分0或1分；
3	病理确诊的乳腺癌患者，研究中心确认为雌激素受体（ER），孕激素受体（PR）和人类表皮因子生长受体2（HER2）均阴性；
4	肿瘤原发灶直径需大于2cm，且临床分期为II-III期；
5	受试者主要器官功能良好；
6	血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕；
7	自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

1	双侧乳腺癌；
2	既往有导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史；
3	既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史；
4	签署知情同意书前5年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
5	签署知情同意书前1年内，接受过系统性化疗、系统性靶向治疗及局部放疗；
6	存在免疫缺陷性疾病；
7	存在任何仍需治疗的自身免疫性疾病或既往自身免疫性疾病病史；
8	已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
9	患有严重的心脑血管疾病；
10	随机前3个月内发生过动静脉血栓事件；
11	首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间需行减毒活疫苗接种；
12	活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原检测结果呈阳性且HBV-DNA检测呈阳性）；
13	丙型肝炎（定义为丙肝病毒抗体检测结果呈阳性）；
14	合并乙型肝炎病毒及丙型肝炎病毒感染；
15	签署知情同意前1年内有结核感染病史或治疗史；
16	首次给药前28天内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术；
17	首次给药前4周内存在重度感染，或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热；
18	既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植；
19	随机前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
20	已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向等；
21	凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗；
22	周围神经病变根据NCI-CTCAE 5.0级别≥2级；
23	合并其他不适合参加本研究的传染病；
24	首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
25	首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
26	已知对研究药物或其任何辅料过敏；
27	随机前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期；
28	已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
29	处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；
30	存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
3	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
4	江苏省人民医院	査小明	中国	江苏省	南京市
5	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
8	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
9	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
10	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
11	江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
12	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
13	辽宁省肿瘤医院	姜大庆	中国	辽宁省	沈阳市
14	蚌埠医学院第一附属医院	张明亮	中国	安徽省	蚌埠市
15	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
16	南昌市第三医院	李志华	中国	江西省	南昌市
17	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
18	中山大学附属肿瘤医院	王曦	中国	广东省	广州市
19	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
20	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
21	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
22	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
23	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市

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