评价BEBT-209单药及与来曲唑联合在晚期乳腺癌女性中安全性及药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
评价BEBT-209单药及与来曲唑联合在晚期乳腺癌女性中安全性及药代动力学研究

二、适应症
绝经后女性患者雌激素受体阳性（ER+）及人表皮生长因子受体阴性（HER2-）的晚期乳腺癌

三、试验介绍

剂量递增阶段
主要目的：
评价BEBT-209 治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的耐受性和安全性
评价BEBT-209 治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的药代动力学
Ib 阶段主要目的：
评价BEBT-209 单药及与来曲唑联合治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的安全性、耐受性
评价BEBT-209 单药及与来曲唑联合治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的药代动力学
次要目的：
评价BEBT-209 单药及与来曲唑联合治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的初步疗效
评价BEBT-209 单药及与来曲唑联合治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅱ 期研究推荐剂量（RP2D）

1	年龄：≥18 岁，且≤65 岁；
2	确诊为的ER+/HER2-乳腺癌绝经后女性患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗。绝经后女性：i.既往进行过双侧卵巢切除术；ii.经医学证实的绝经后状态，定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因；iii. 年龄≥60 岁。
3	既往治疗：（1）剂量递增阶段要求接受过标准治疗失败或不适用标准治疗的患者；（2）Ib阶段单药组：既往接受抗雌激素治疗失败及接受最少1个化疗方案的治疗；（3）Ib阶段联合用药组要求既往未接受过任何针对局灶性复发或转移性阳性乳腺癌的全身性抗癌治疗。
4	有 RECIST V.1.1 定义的可测量病灶，或者仅有溶骨性骨转移灶（由研究者根据临床表现进行判断）。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现疾病进展的情况下视为可测量病灶。
5	ECOG 评分 0-1 分。
6	有充足的器官和骨髓功能，定义如下：ANC≥1500/mm3(1.5109/L；血小板≥100000/mm3(100109/L)；血红蛋白≥9g/dL（90g/L）；ALT或AST均≤2.5ULN，肝转移时ALT或AST均≤5.0ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5ULN；肝转移时≤3.0ULN；血清肌酐≤1.5*ULN或估计的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft Gault公式）。
7	既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCICTCAE 版本 5.0 ≤1 级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。
8	经过全面的了解，愿意签署知情同意书。

1	合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
2	具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）；炎性乳腺癌。
3	已知或有症状的活动性 CNS 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。
4	首次给药前 4 周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。
5	在进入研究之前的 7 天内患者接受过以下治疗：已知是 CYP3A4 强效抑制剂/诱导剂的药物；已知可以显著延长 QT 间期的药物。
6	QTc 间期> 480 msec（基于三次筛查心电图[ECGs]的平均值）；长 QT 综合征病史或已证实有长QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。
7	无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长 QTc 药物的作用。
8	既往合并心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCICTCAE 版本 5.0≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）。
9	活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上段胃肠手术包括胃切除术；已知有吸收不良综合症或其他可能损害BEBT-209 吸收的情况。
10	已知对来曲唑、BEBT-209 胶囊的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。
11	有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝 e抗原（HBeAg）阳性，且 HBV DNA≥2000 IU/ml；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA高于检测下限。
12	其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。
13	有近期或主动自杀意念或行为。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	王守满

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	王守满；徐平声	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳曲长；李坤艳	中国	湖南省	长沙市
3	中南大学湘雅三医院	丁波尼；阳国平	中国	湖南省	长沙市
4	南昌大学第一附属医院	武彪	中国	江西省	南昌市
5	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
6	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
7	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	旺颖	中国	广东省	广州市

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