评估新药对非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性

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一、临床试验项目名称
评估新药对非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性

二、适应症
复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：确定MTD和/或推荐的II期剂量（RP2D），并评估HH2853（按每日两次（BID）的频率连续口服给药）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性。
次要目的：评估HH2853的药代动力学特征。
探索性目的：评估HH2853的初步有效性。评价HH2853暴露量与HH2853的安全性/有效性/PD参数之间的相关性。

1	在开始任何研究相关程序之前，提供已签署并注明日期的知情同意书；
2	获取知情同意时为年龄≥18岁的男性或女性（或符合该国法规定义的法定成人年龄）；
3	肿瘤类型标准：a)既往接受过至少两次系统性治疗并符合以下标准的经组织学证实的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）：-根据GELF标准满足系统性治疗标准且无标准挽救治疗方案可用的滤泡性淋巴瘤（FL）；-既往至少接受过两种治疗方案（例如，利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松[R-CHOP]）的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤-非特指型（DLBCL NOS，2016年世界卫生组织淋巴瘤分类），且不属于标准挽救治疗方案或自体/异基因干细胞移植的候选者。无已知的可提供临床获益的治疗方案的患者也可参加。b)实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤。根据RECIST v1.1，至少有1个部位存在根据RECIST v1.1确定为可测量的疾病；在使用最后一线治疗时发生疾病进展且既往至少使用过一种标准治疗方案，或其所患肿瘤目前尚无已获批的治疗可用，或不适合或拒绝接受标准治疗的肿瘤。患者所患疾病必须为不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合治疗。无已知的可提供临床获益的治疗方案的患者也可参加。
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤ 1；
5	预期寿命≥3个月；
6	患者必须满足以下实验室检查值： a)血清总胆红素 ≤1.5xULN或 ≤ 3.0 mg/dL（如果已被确诊为Gilbert综合征） b)如果存在肝转移，则要求AST/SGOT和ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN或 ≤ 5 x ULNc)24小时肌酐清除率（计算值[用* 表示]或测量值[用*表示]） ≥ 50 ml/min 对于计算的肌酐清除率（Ccr）值，应使用Cockcroft-Gault公式确定患者是否可以入组：1)男性Ccr（mL/min）=体重（kg）x（140-年龄）/[72 x清除率（mg/dL）]2)女性Ccr（mL/min）=男性Ccr x 0.85** 测定的Ccr值（即未计算）应符合此标准d)血小板≥ 100 x 109/L （筛选前7天内未接受血小板输注）e)血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL（筛选前7天未接受过RBC输注）f)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0 x 109/L g)凝血功能良好：国际标准化比值（INR） < 1.3（或使用抗凝剂后< 3.0）

1	接受过任何抗癌治疗（化疗、抗体治疗、放疗、激素治疗、生物或免疫治疗等），且仍处于给药后28天内；
2	有症状的中枢神经系统转移，神经功能不稳定或需要通过增加类固醇的剂量来控制的中枢神经系统疾病。备注: 研究药物首次给药前4周内接受过任何大手术、放疗或免疫治疗，或研究药物首次给药前2周内针对单个有症状的病灶接受过姑息放疗；
3	排除既往接受过移植的患者；但是，如果既往接受过自体干细胞移植的患者距离移植时间至少已过去100天，并且患者在HH2853首次给药前已从移植相关毒性中恢复，则允许参加；如果既往接受过异体干细胞移植的患者移植时间在HH2853首次给药前至少6个月，也可参加。
4	在首次给药前4周内进行过大手术；
5	目前正在使用禁用药物或预期在研究药物治疗期间需要使用这些药物；
6	HIV（人类免疫缺陷病毒）感染，活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性患者且检出HBV （乙肝病毒）DNA的拷贝数≥103拷贝数或≥200 IU/ml；HCV抗体检测结果呈阳性，且HCV（丙肝病毒） RNA PCR检测结果呈阳性）。但是，药物可以控制的患者可以参加。
7	伴发恶性肿瘤或既往曾患恶性肿瘤，入组时无病间期少于2年；（但基底细胞皮肤癌、宫颈CIS（原位癌）、乳腺CIS、局限性或低Gleason分级前列腺癌和< T2的膀胱癌可以纳入）；
8	允许同时使用治疗性华法林。但是，禁止使用没有逆转剂的抗凝剂，而低分子量肝素和直接口服的抗凝血剂除外；
9	在开始研究药物治疗前，即存在未恢复至 ≤ CTCAE 1级的任何既往治疗毒性（脱发或疲劳除外）；a)如果淋巴瘤患者伴≤3级淋巴细胞减少，研究者可自行决定是否将其入组
10	筛选实验室检查前7天内曾输注过浓缩红细胞或血小板；
11	患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病；
12	由于心理、家庭、社会或地理条件等原因无法依从方案；
13	心脏排除标准： a)在研究药物首次给药前3个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死和不稳定型心绞痛）病史，以及冠状动脉血管成形术或支架置入术等手术史。 b)QTc F间期 > 470 msec c)现在患严重的不受控制的室性心律失常，或有此病病史。 d)过去三个月内存在心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）功能分类系统定义的III或IV级心力衰竭；如果超过了3个月，则心脏功能必须在正常范围内，并且患者必须没有心脏相关症状）。
14	有证据表明存在任何严重的活动性感染且需要抗生素治疗；
15	已知对在化学结构上与研究药物或其辅料相关的药物会发生速发型或迟发型超敏反应或为此类体质；
16	妊娠期或哺乳期女性；
17	避孕将排除不符合以下条件的患者： a)对于女性：对于有生育能力的女性，妊娠试验结果应为阴性；必须处于手术绝育，绝经后（定义为至少连续12个月无月经周期）状态，或在治疗期间和治疗期结束后3个月内采用可接受的避孕方案（有2种高效避孕方式，如口服避孕药、含有杀精剂的避孕套等）。禁欲不认为是一种适当的避孕方案； b)对于男性：在治疗期间和治疗期结束后至少3个月内必须处于手术绝育状态或采用上述避孕方案。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	沈琳

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	朱军、宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	Mayo Clinic	Patrick Johnston	美国	Minnesota	Rochester
4	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Alexandria Phan	美国	Texas	Tyler
5	NEXT Oncology	Raghad Abdul Karim	美国	Texas	San Antonio

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