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登记号

CTR20201544

试验分期

III期

药物名称

BGB-3111胶囊  曾用名:

适应症

套细胞淋巴瘤

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
一项比较泽布替尼(BGB-3111)联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

二、适应症
套细胞淋巴瘤

三、试验介绍

所有主要和次要目的均为比较泽布替尼(也称为BGB-3111)联合利妥昔单抗序贯泽布替尼单药治疗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗序贯观察。
主要目的:以独立中心审查确定的无进展生存期(PFS)为衡量标准,比较两种治疗方案的有效性。
次要目的:1)基于由研究者评估确定的无进展生存期(PFS);由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率(ORR); 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间(DOR);总生存期(OS);由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解(CR)率或完全代谢缓解率(CMR);由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间;患者报告的结局(PROs),评价有效性。2)评价安全性和耐受性。
探索性目的:1)评价泽布替尼与利妥昔单抗联合给药时的药代动力学(仅泽布替尼联合利妥昔单抗组)。2)评价某些病理特征(如Ki-67)和分子特征(包括但不限于基因突变、细胞周期和细胞衰老通路、DNA损伤应答通路和细胞生存)与CR率或CMR率、ORR、DOR和PFS的相关性。3)评价泽布替尼的耐药性机制



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