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CTR20201585

试验分期

生物等效性试验

药物名称

依诺肝素钠注射液

适应症

2000 AxaIU和4000 AxaIU注射液:预防静脉血栓栓塞性疾病 (预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000 AxaIU,8000 AxaIU和10000 AxaIU注射液:治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。

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试验详情


一、临床试验项目名称
依诺肝素钠注射液随机开放两周期交叉生物等效性研究

二、适应症
2000 AxaIU和4000 AxaIU注射液:预防静脉血栓栓塞性疾病 (预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000 AxaIU,8000 AxaIU和10000 AxaIU注射液:治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。

三、试验介绍

主要目的:评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的依诺肝素钠注射液是否具有药效动力学等效性。 次要目的:评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液的安全性。



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