醋酸乌利司他片生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
醋酸乌利司他片生物等效性研究

二、适应症
用于无防护性交或疑似避孕失败后120小时内的紧急避孕

三、试验介绍

以河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片（30 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国HRA Pharma公司生产的醋酸乌利司他片（30 mg/片，Ella®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。并观察其在健康受试者中的安全性。

1	性别：女性；
2	年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
3	健康志愿者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、妇科彩超检查经研究者判定正常或异常无临床意义）；
4	体重：体重大于或等于 45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，包括边界值；
5	月经周期规律者（月经周期 21-35 天，包括临界值，月经时长小于等于 7 天）；
6	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本品、辅料及类似物过敏者；
2	有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3	有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病，特别是使用过激素替代疗法者；
4	正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；
5	静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
6	既往酗酒，或首次用药前 6 个月内经常饮酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1单位≈350 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
7	首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
8	首次用药前 1 个月内口服激素类避孕药，或首次用药前 4 个月内注射避孕针者；
9	育龄女性首次用药前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
10	首次用药前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或计划试验期间接受重大外科手术者；
11	首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
12	首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者或整个试验期间不能停止吸烟者；
13	首次用药前 3个月内献血或失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
14	首次用药前 30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、奈韦拉平、奥卡西平、圣约翰草、利托那韦、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15	首次用药前 14 天内使用过任何药物或保健品者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，以及有捐卵计划的女性；
18	乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
19	酒精筛查呈阳性者；
20	毒品筛查呈阳性者；
21	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次用药前 48 小时内及试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
22	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
23	研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

研究中心	主要研究者
洛阳市中心医院药物临床试验机构	朱韶峰

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