一、临床试验项目名称
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。

二、适应症
本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

三、试验介绍

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用北京北陆药业股份有限公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（受试制剂）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

1	年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
2	体重：正常男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的物理避孕措施；
4	能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2	患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
4	免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
5	哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
6	患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
7	服用试验药物前3个月内手术者；
8	服用试验药物前3个月内献血或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）；
9	服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
10	服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
11	服用试验药物前14天内使用过任何处方药物、非处方药物者（包括中药、中成药）；
12	服用试验药物前72小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
13	服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
14	服用试验药物前48小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品者；
15	服用试验药物前24小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料者；
16	服用试验药物前24小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
17	近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、40 mL的40%酒精含量的酒）；
18	有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
19	采血困难或晕针晕血或不接受静脉留置针穿刺者；
20	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
21	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
厦门莲花医院	黄智清

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市