一、临床试验项目名称
利伐沙班片人体生物等效性研究

二、适应症
1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】） 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。

三、试验介绍

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海普康药业有限公司研制的利伐沙班片给药后利伐沙班在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

1	健康受试者，男性或女性；
2	年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；
3	体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4	生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5	体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6	实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、大便常规、心电图、肺部CT等各项指标均正常或异常无临床意义；
7	受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2	过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者；
3	既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
4	有凝血病家族史或个人病史；
5	估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者；
6	凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者；
7	血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）；
8	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
9	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
10	静脉采血困难的受试者；
11	吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
12	筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
13	筛选前2周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
14	筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
15	筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
16	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
18	经证实的大便潜血阳性者；
19	乳糖不耐受者；
20	妊娠及哺乳期妇女；
21	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
常州市第二人民医院	仲向东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市