评价西咪替丁片的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
评价西咪替丁片的生物等效性试验

二、适应症
用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）；食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。

三、试验介绍

以常州康普药业有限公司研制的西咪替丁片（0.2g）为受试制剂，Medtech Products Inc研制的西咪替丁片（200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
2	年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、代谢及骨骼、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、酒精呼气检测、药物滥用筛查、幽门螺旋杆菌C13呼气试验结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；
4	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过由研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7	筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
8	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10	受试者（女性）处在哺乳期/妊娠期/妊娠试验阳性者；
11	给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
12	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
13	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16	在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18	生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图等异常有临床意义者；
19	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有一项或一项以上有临床意义者；
20	酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
21	自筛选至试验结束不能停止摄入任何富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
23	其它研究者判定不适宜参加的受试者或因个人原因不能参加试验者。

研究中心	主要研究者
洛阳市中心医院药物临床试验机构	朱韶峰

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