一项单中心、开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验：评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性

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一、临床试验项目名称
一项单中心、开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验：评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：
评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。
次要目的：
评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。
评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。
评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。
探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

1	年龄18-75周岁（含两端），性别不限。
2	组织学或细胞学确认的局部复发或转移性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗。
3	（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的病灶或没有可测量病灶但可以评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECISIT1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
4	ECOG体力评分0-1分。
5	预计生存时间3个月以上。
6	有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能:总胆红素（TBIL）≤ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min根据Cockcroft-Gault公式计算；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
7	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4	在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5	在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
6	在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。
7	既往曾接受过4-1BB激动剂治疗。
8	既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。
10	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
11	首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
12	有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV抗体检测阳性。
13	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体（anti-HCV）阳性。
14	肝门部位占位性病变、肝脏较大肿瘤病灶（如长径＞5cm）等研究者判断1个月内有梗阻风险者。
15	有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTc间期≥480 ms等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压。
16	患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者。
17	曾接受免疫治疗并出现≥ 2级的免疫相关不良事件（irAE）。
18	临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
19	精神障碍者或依从性差者。
20	妊娠期或哺乳期女性。
21	研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

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