一、临床试验项目名称
孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

二、适应症
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

三、试验介绍

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证，Patheon
Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名：顺尔宁®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。

1	健康受试者，男性或女性；
2	年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
3	体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4	生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5	体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6	实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、肺部 CT 等各项指标均正常或异常无临床意义；
7	受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2	过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；
3	有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
4	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
5	静脉采血困难的受试者；
6	吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
7	筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
8	筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
9	筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
10	筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11	烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13	妊娠及哺乳期妇女；
14	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
常州市第二人民医院	仲向东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市