1 | 1.对ACC007、拉米夫定,替诺福韦二吡呋酯有过敏史,或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者); |
2 | 2.既往或目前正患有任何临床严重疾病,如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病,经研究者判断对本研究有影响者; |
3 | 3.实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者; |
4 | 4.给药前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者; |
5 | 5.现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者,或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者; |
6 | 6.筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物,或合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者; |
7 | 7.乙肝表面抗原,丙肝抗体,梅毒螺旋体抗体,或艾滋病抗体检测阳性者; |
8 | 8.妊娠期或哺乳期女性,或妊娠筛查呈阳性(女性); |
9 | 9.给药前14天内服用过任何药物者(包括中草药); |
10 | 10.试验前1个月内失血或献血超过400ml,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者; |
11 | 11.嗜烟者或给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者; |
12 | 12.酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或在试验期间不能戒酒者; |
13 | 13.给药前3天内服用过特殊饮食者(包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等)和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200ml)者; |
14 | 14.给药前1年内使用过任何毒品者; |
15 | 15.给药前3个月内使用过任何临床试验药物者; |
16 | 16.酒精呼气试验阳性者; |
17 | 17.尿液药物筛查阳性者; |
18 | 18.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者; |
19 | 19.有吞咽困难,或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
20 | 20.研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准