Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的I期临床试验

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一、临床试验项目名称
Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的I期临床试验

二、适应症
晚期/转移性乳腺癌

三、试验介绍

主要目的：
评价Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性，为后期临床试验制定给药方案提供依据。
次要目的：
1)评价Pelareorep在晚期或转移性乳腺癌中国患者中病毒载量、病毒脱落、病毒复制和中和抗体产生情况。
2)初步评价Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的有效性。
探索性目的：
初步评价晚期或转移性乳腺癌中国患者使用Pelareorep联合紫杉醇注射液后外周全血T细胞DNA拷贝情况。

1	自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
2	年龄≥18周岁且≤70周岁（签署ICF时），性别不限。
3	经病理组织学或细胞学方法确诊的无法手术的晚期或转移性乳腺癌，适合采用紫杉醇治疗，且HER2 扩增/过表达阴性，定义按照美国临床肿瘤学会-美国病理学家协会（ASCO-CAP）指南（附录1），雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。
4	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。
5	预计生存期≥3个月。
6	ECOG体能状态评分为0~2分（附录2）。
7	既往化疗：？复发或转移后没有接受过或仅接受过一种化疗方案（无论是单药治疗还是联合化疗）；？既往接受过紫杉烷类辅助或新辅助化疗的受试者在入组时停药时间需>12个月，并且在既往治疗中没有因疾病进展或毒性而停止治疗。
8	既往内分泌治疗：至少接受过一种内分泌治疗方案，可以与或不与CDK4/6 或 mTOR 抑制剂联合，并且发生疾病进展或不耐受。
9	实验室检查结果要求（检测前10天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正（包括但不限于血液成分）等情况下）：血液学：中性粒细胞≥1.5×109/L血小板 ≥100×109/L淋巴细胞 ≥0.8×109/L血红蛋白 ≥90g/L血生化：血清肌酐 ≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft –Gault公式，附录3）总胆红素≤1.5×ULNALT和AST ≤2.5×ULN（如果有经证实的肝脏转移，则≤ 3.0×ULN）白蛋白 ≥30g/L尿蛋白≤1%2B可入组，若为2%2B需要做24小时蛋白定量，<1.0g/24小时才可入组凝血酶原时间（PT）或部分活化凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比（INR）均≤1.5×ULN
10	患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期（以先发生为准，若最近的治疗方案是口服内分泌药物，如：他莫昔芬，雷洛昔芬，芳香化酶抑制剂，最早可在停药14天后签署知情同意书；若最近的治疗方案是口服希罗达，最早可在停药14天后签署ICF），同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤ 1级（脱发、稳定的≤ 2级周围神经病变、经激素替代治疗稳定的甲减除外）。
11	有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性，参加本项研究的有生育能力的受试者需同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后 6 个月内使用适当且可靠的避孕措施，并在研究期间愿意接受额外的妊娠检测。此外，男性受试者在研究期间及研究治疗末次给药后 6个月内必须采取适当充分的避孕措施，且避免捐献精子。

1	其他恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的非黑色素皮肤癌或已经治愈且在 3年以上无疾病迹象的实体瘤。
2	已知的活动性、未控制的或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿或进展性生长。对于接受放疗（WBXRT 或 SRS）的 CNS 转移受试者，如果在 XRT 完成后>28 天，其治疗后 MRI/CT 显示CNS疾病稳定、停用皮质类固醇并且在神经系统方面稳定，则符合条件。
3	既往手术：在研究治疗开始前28 天内接受过大手术的受试者被排除。允许受试者在入组前>28天进行的大手术，前提是受试者已充分恢复，能够接受全身化疗
4	既往放疗：在研究治疗开始前 14 天内接受放疗的受试者被排除。对于在研究治疗开始前 14 至 28 天之间接受姑息性放疗的受试者，其所有和全身副作用必须恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）。
5	长期接受免疫抑制剂治疗，包括但不限于类固醇（日剂量≥10 mg 的泼尼松或当量）或单克隆抗体、甲氨蝶呤或环磷酰胺、他克莫司或西罗莫司。
6	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且正在进行抗病毒治疗，或丙肝病毒（HCV）RNA定量显示有活动性丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
7	有以下任一种可能会影响受试者的研究参与或受试者安全性的并发疾病：？首次研究药物治疗前6个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥ II级，附录4）或其他严重的心脏疾病；或筛选期心电图（ECG）提示存在具有临床显著意义的异常（如心律失常、QTc间期延长>450 ms）；或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；或患有高血压且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；？>2 级（CTCAE v5.0）或在入组前 14 天内需要使用肠外抗菌药物的活动性临床显著感染。
8	合并严重的血液、消化系统、呼吸系统或内分泌系统疾病。
9	已知对试验药物或其成分过敏。
10	受试者有紫杉醇治疗禁忌症和/或2 级以上神经病变
11	患者当前已入组至其他临床研究药物或器械、假体植入研究中，或距离其他研究药物或器械、假体植入停用时间≤4周。
12	试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂；或首次研究药物治疗前2周内服用过其他CYP3A4、CYP2C8的诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等）或抑制剂（如红霉素、氟西汀、吉非罗齐等）。
13	妊娠或哺乳期女性。
14	研究者认为患者存在可能影响对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适合参加本研究的患者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河

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