特立帕肽注射液人体生物等效性预实验

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一、临床试验项目名称
特立帕肽注射液人体生物等效性预实验

二、适应症
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗

三、试验介绍

以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液为受试制剂、按生物等效性研究的有关规定，与Lilly France生产的特立帕肽注射液（参比制剂，商品名：复泰奥®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为特立帕肽注射液生物等效性正式试验设计提供依据。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~60周岁（包括18周岁）的健康女性受试者；
3	受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血常规检查、血妊娠检查、酒精和药物滥用筛查）、12导联心电图、胸部正位X线、腹部B超、甲状旁腺激素（PTH）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
6	受试者自筛选至最后一次给药后6个月内无生物计划却自愿采取有效避孕措施，且无捐卵计划；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其是患有高钙血症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；
4	有低血压病史或晕厥病史；或筛选期收缩压<90 mmHg或>139 mmHg或舒张压<60 mmHg或>89 mmHg者；
5	注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
6	静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	有吸毒史或药物滥用史者；
8	对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
9	受试者在筛选期间或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
10	筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15	筛选前28天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗者；
16	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
17	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
18	乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
19	酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
20	药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
21	受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
22	自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	杜丹丽

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