评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

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一、临床试验项目名称
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

二、适应症
结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

三、试验介绍

剂量递增阶段
主要目的：
在结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤受试者中，评估不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶的耐受性，即观察剂量限制性毒(DLT)，探索II期推荐剂量(RP2D)。
次要目的：
1) 观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶在结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和疗效。
2) 评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同剂量下的药代动力学特征。
剂量扩展阶段
初治组
主要目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶在初治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤受试者中的疗效。
次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶在初治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。
复发/难治组：
主要目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶在复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤受试者中的疗效。
次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶在复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。

1	受试者充分了解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
2	年龄在18~75岁（包含上下限）。
3	初治或复发/难治的组织病理学确诊的结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）。复发定义为应用含门冬酰胺酶/培门冬酶的化疗方案治疗达完全缓解（CR）后，在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为以下任意一种情况：应用含门冬酰胺酶/培门冬酶的化疗方案治疗2个周期后疗效评价为疾病进展（PD），或4个周期后疗效评价未达部分缓解（PR），或6个周期后疗效评价未达完全缓解（CR）。
4	ECOG评分0~1分。
5	根据2014年版Lugano分期标准，至少有一个可评估病灶。
6	器官功能水平必须符合下列要求：（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥80 g/L（14天内未输血），血小板≥75×109/L；（2）肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如果有肝脏侵犯时允许AST、ALT≤5×ULN）；（3）肾脏：血肌酐≤1.5×ULN；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

1	NKTCL出现以下任意一种情况：（1）淋巴瘤骨髓侵犯达白血病诊断标准（淋巴瘤细胞≥20%）；（2）淋巴瘤中枢侵犯；（3）嗜血细胞综合征。
2	盐酸米托蒽醌注射液和/或门冬酰胺酶/培门冬酶过敏史和使用禁忌。
3	最近一次抗肿瘤治疗距离盐酸米托蒽醌脂质体注射液首次给药时间间隔＜4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法间隔＜2周）。
4	预计生存期小于3个月。
5	心功能出现以下任意一种情况：（1）心脏功能受损或具有显著的心脏疾病：筛选前6个月内出现心肌梗塞，充血性心力衰竭，有症状需要药物治疗的心脏病，如不稳定性心绞痛、心律失常，未控制的重度高血压，6个月内发生过病毒性心肌炎或持续存在的心肌病病史；（2）心功能III级~IV级；（3）超声心动图左心室射血分数<50%；（4）在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度/III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480 ms。
6	传染病筛查：乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA滴度超过研究中心上限，丙型病毒性肝炎抗体阳性且HCV-RNA滴度超过研究中心上限，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性。
7	筛选前4周内患有急性症状性胰腺炎或慢性胰腺炎。
8	实体器官移植术后，或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植，或筛选前接受过异基因造血干细胞移植。
9	有第二原发肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外）。
10	筛选前4周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。
11	筛选前4周内患过严重感染，研究者判断不适合化疗。
12	筛选时控制不佳的糖尿病。
13	筛选前3个月内活动性出血病史。
14	有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者。
15	精神疾病病史或认知障碍病史。
16	妊娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月内有生育计划者。
17	研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心	主要研究者
贵州省肿瘤医院	黄韵红

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省肿瘤医院	黄韵红	中国	贵州省	贵阳市
2	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
3	广西医科大学第一附属医院	马劼	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南省	郑州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	海南省人民医院	林丽娥	中国	海南省	海口市
7	兰州大学第二医院	曾鹏云	中国	甘肃省	兰州市

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