一、临床试验项目名称
评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究

二、适应症
该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。

三、试验介绍

经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究

1	中国男性或女性 ，并同意签署书面知情同意书并注明日期
2	年龄为18~70 岁
3	体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4	由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5	健康、合作并且能够提供知情同意

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
2	有运动障碍疾病史
3	患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
4	有药物、酗酒或溶剂滥用史
5	受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6	接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7	在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8	职业归类为辐射工作人员
9	未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10	妊娠或哺乳期女性

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海市	上海市