评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究

二、适应症
非酒精性脂肪肝

三、试验介绍

评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学；
观察ASC41片在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。

1	年龄18-45岁（含边界值）。
2	男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。
3	近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
4	女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
5	筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹（LDL-C）＜190mg/dl）。
6	自愿签署知情同意书者。

1	有甲状腺疾病病史、或不耐受β受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者；
2	既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
3	既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
4	筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。
5	其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。
6	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
7	筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
8	吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
9	静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
10	过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
11	尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
12	在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
13	从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
14	服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
15	嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
16	服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
17	服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
18	服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
19	妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。
20	除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

研究中心	主要研究者
湖南省人民医院	郑姣

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