一、临床试验项目名称
儿童头孢地尼颗粒生物等效性试验
二、适应症
本品适用于治疗对本品敏感的葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌，莫拉氏菌·卡他莫拉菌，大肠杆菌，克雷伯菌，变形杆菌·米拉维利斯，流感嗜血杆菌等引起的下列感染： 浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎； 慢性脓皮病，咽/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎； 肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎； 中耳炎，副鼻窦炎，猩红热
三、试验介绍
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂儿童用头孢地尼颗粒（规格50mg/袋）与参比制剂セフジニル細粒セフゾン®細粒小児用10％（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。
次要研究目的：观察受试制剂儿童用头孢地尼颗粒和参比制剂Cefzon®在健康受试者中的安全性。
