SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

二、适应症
HER2表达或突变的经标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤患者

三、试验介绍

主要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A1811治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的有效性。

1	年龄≥18岁；
2	ECOG评分为0或1；
3	预期生存期≥12周；
4	剂量递增阶段入组经病理学或细胞学确诊，且标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗，无法接受或者无有效标准治疗方案的HER2表达或突变的晚期或转移性实体肿瘤患者；
5	疗效拓展阶段入组经病理学或细胞学确诊的晚期或转移性的HER2阳性晚期实体瘤患者；
6	根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
7	重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：1）.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）2）.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）3）.血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）4）.白蛋白水平≥3 g/dL5）.总胆红素≤1.5×ULN6）.凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN7）.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）8）.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据CockcroftGault公式计算，附件二）9）.男性QTcF≤450 msec，女性QTcF≤470 msec10）.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；
8	男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及SHR-A1811末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前3天内血HCG检测为阴性；
9	患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

1	已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2周者除外；
2	既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
3	首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；
4	首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、其他化疗或分子靶向治疗者；
5	既往接受过以下特点的抗体药物偶联物：成分中含依喜替康或其衍生物，且为拓扑异构酶 I 抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）等；
6	首次用药前2周内使用免疫抑制剂、全身激素治疗等以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
7	接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5个药物半衰期；
8	患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；白癜风；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。但童年期已完全缓解，成人后无需任何干预的哮喘患者可纳入。）；
9	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10	患有控制不佳或严重的心血管疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等；
11	曾患有临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎，或经筛选期检查发现疑似有此类疾病者；
12	已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）；
13	存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
14	根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）；
15	已知对SHR-A1811产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素SHR169265）过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者；
16	存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。

研究中心	主要研究者
中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫	中国	广东省	广州市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
3	Macquarie University Hospital	John Park	Australia	New South Wales	Frankston
4	Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group	Vinod Ganju	Australia	Victoria	Frankston
5	Southern Oncology Clinical Research Unit	Amitesh Roy	Australia	South Australia	Bedford Park
6	Nucleus Network	Mark Voskoboynik	Australia	Victoria	Melbourne
7	Asan Medical Center	Min-Hee Ryu	South Korea	Seoul	Seoul
8	Seoul National University Bundang Hospital	Jee Hyun Kim	South Korea	Gyeonggi-do	Seongnam
9	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	South Korea	Seoul	Seoul
10	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Yung-Chang Lin	中国台湾	台湾省	桃园市
11	China Medical University Hospita	Li-Yuan Bai	中国台湾	台湾省	台北市
12	National Cheng Kung University Hospital	Chia-Jui Yen	中国台湾	台湾省	台南市

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