一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究

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一、临床试验项目名称
一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究

二、适应症
ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者

三、试验介绍

主要目的：
观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
次要目的：
确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征；
FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；

1	确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者；
2	绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者；绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者；
3	美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分；
4	根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶；
5	预计生存期至少12 周；
6	患者有足够的骨髓和器官功能；
7	愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
8	患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。

1	既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；
2	存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
3	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）；
4	患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；
5	心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
6	吞咽困难；
7	已知对试验用药或其他任何辅料过敏；
8	未控制的中枢神经系统转移；
9	活动性感染；
10	仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法；
11	研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；

研究中心	主要研究者
河北医科大学第四医院	刘运江

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
3	河北大学附属医院	藏爱民	中国	河北省	保定市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
6	中山大学孙逸仙医院	汪颖	中国	广东省	广州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
8	重庆肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市

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