HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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一、临床试验项目名称
HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：评价HSK7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。
次要目的：评价HSK7653片单药治疗24周（对比V3）和延展治疗28周（对比V3和V11）的下列指标。
HbA1c < 7.0%和< 6.5%的受试者比例；餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PPG）和空腹血浆葡萄糖（FPG）相对V3、V11的变化；除24周外各访视HbA1c水平相对V3、V11的变化。
评价HSK7653片单药治疗24周和52周的安全性。
评价单药治疗后体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对V3、V11的变化，以及接受挽救治疗或因高血糖退出的受试者比例。
评估HSK7653药代动力学特征。
受试者的《五维健康量表（EQ-5D-5L）》和《自我完成六维健康调查简表（SF-6D）》的药物经济学研究。

1	签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限
2	根据1999年世界卫生组织（WHO）诊断和分型标准确诊为2型糖尿病的患者
3	筛选前8周内仅通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗
4	筛选时，既往一年内连续使用口服降糖药的时间不超过4周，累计使用胰岛素及其类似物治疗时间不超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素及其类似物治疗的时间不在此限定范围内）
5	糖化血红蛋白必须满足以下标准：（1）筛选时糖化血红蛋白：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；（2）随机前（V3时）糖化血红蛋白：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
6	空腹血浆葡萄糖（FPG）必须满足以下标准：（1）筛选时空腹血浆葡萄糖（FPG）< 15 mmol/L（当地实验室，如不能检测血浆葡萄糖，可接受血清葡萄糖结果）；（2）随机前（V3时）空腹血浆葡萄糖（FPG）< 15 mmol/L（中心实验室）；
7	筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2且≤ 35.0 kg/m2
8	同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录
9	能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

1	非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病
2	筛选时存在以下任何病史或情况：（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态；（2）近6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行；（3）近1年内有≥ 2次严重低血糖发作病史；（4）近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（5）近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（6）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；（7）目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；（8）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；（9）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；（10）目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；（11）近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究；（12）近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究；（13）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；（14）近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360ml啤酒或150ml葡萄酒或45ml白酒；（15）近3个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10%；（16）有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据；（17）筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）；（18）目前伴有严重的肾脏疾病；
3	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：（1）筛选前8周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；（2）曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；
4	任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；血脂肪酶和/或血淀粉酶大于正常值上限（ULN）1.5倍；空腹甘油三酯（TG）> 5.7mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5倍正常值上限；总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限；乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或蛋白尿2+及以上；
5	筛选时艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
6	已知对试验用药品或相关辅料过敏者
7	筛选前3个月内参加了任何干预性药物或器械临床试验
8	妊娠期或哺乳期妇女
9	男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕
10	近3个月内献血或者失血≥ 400ml
11	受试者存在明确的盐酸二甲双胍（格华止）使用禁忌（见附录13《盐酸二甲双胍（格华止）说明书》）
12	导入期内发生过不明诱因的严重低血糖事件（定义详见方案4.5.1.1）或发生3次及以上低血糖事件（血糖 ≤ 3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状
13	导入期HSK7653安慰剂模拟片（5mg）的用药依从性< 75%或> 125%，或者HSK7653安慰剂模拟片（25mg）的用药依从性< 50%或> 150%
14	随机前（V3时）与筛选时相比，体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10%
15	随机前（V3时）SBP ≥ 160mmHg或DBP ≥ 100mmHg
16	随机前（V3时）存在需要治疗的严重心律失常（例如：长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验
17	随机前（V3时）血妊娠检查结果阳性（仅适用于育龄期女性受试者）
18	研究者认为不适合参加本试验的其他情况

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	纪立农

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
3	重庆市第九人民医院	谭兴容	中国	重庆市	重庆市
4	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
5	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
6	佛山市第一人民医院	陈劲松	中国	广东省	广州市
7	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	广州医科大学附属第一医院	陈小燕	中国	广东省	广州市
9	浙江大学医学院附属第二医院	任跃忠	中国	浙江省	杭州市
10	浙江省人民医院	武晓泓	中国	浙江省	杭州市
11	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
12	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津市	天津市
13	华北石油管理局总医院	李改仙	中国	河北省	沧州市
14	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
15	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
16	秦皇岛市第一医院	陆强	中国	河北省	秦皇岛市
17	自贡市第一人民医院	李建	中国	四川省	自贡市
18	宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
19	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
20	上海交通大学附属新华医院	苏青	中国	上海市	上海市
21	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
22	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
23	北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
24	东南大学附属中大医院	孙子林	中国	江苏省	南京市
25	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志峰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
27	淮安市第一人民医院	吕述军	中国	江苏省	淮安市
28	内蒙古包钢医院	孙春梅	中国	内蒙古自治区	包头市
29	宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
30	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
31	青岛大学附属医院	吕文山	中国	山东省	青岛市
32	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
33	上海市东方医院	冯波	中国	上海市	上海市
34	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
35	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
36	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
37	中南大学湘雅三医院	金萍	中国	北京市	北京市
38	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
39	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
40	吉林大学第二医院	王彦君	中国	吉林省	长春市
41	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
42	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
43	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
44	西安交通大学第二附属医院	徐静	中国	陕西省	西安市
45	南方医科大学珠江医院	孙嘉	中国	广东省	广州市
46	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市

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