评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

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一、临床试验项目名称
评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

二、适应症
IgA 肾病

三、试验介绍

评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中布地奈德的药代动力学特征，评估Nefecon在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及试验可能发生的不良反应，在任何研究相关操作前自愿签署知情同意书
2	年龄为18~45岁（含临界值）的健康男性或女性；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg以及体重指数（BMI）为19~24 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/{身高（m）}2
3	必须经研究医生评估为健康状态的受试者，根据病史、体格检查（包括生命体征）、和筛选期实验室检查（血常规、临床生化、尿常规等）和辅助检查评估，除非研究者认为结果异常无临床意义
4	女性受试者必须绝经超过一年（在筛选期的卵泡刺激素（FSH）水平在绝经期范围内）或愿意从签署知情同意书至随访结束期间直至最后一次给药后至少90天内采取避孕套以及高效的避孕方法
5	受试者从筛选期到研究完成期间以及最后一次给药后至少30天内禁止献血
6	能够按照方案要求完成试验者。

1	对布地奈德以及Nefecon 制剂中任何成分过敏者；
2	有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物超敏或严重不耐受者；
3	经研究者判断目前患有任何有临床意义的疾病或有这些疾病病史，包括代谢、肝脏、肾脏、血液、呼吸、心血管、胃肠道、免疫、泌尿、神经或精神疾病；
4	目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者；
5	有影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化性溃疡病），或者其他可能影响研究药物作用的情况；
6	筛选期血压异常者，定义为收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
7	筛选期糖化血红蛋白异常者，定义为HbA1C≥7%。
8	有临床意义的异常胸部X片或CT平扫结果。
9	经研究者判断有临床意义的ECG检查结果。
10	乙肝（HBV），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果阳性；
11	梅毒检测筛查结果阳性。
12	有药物依赖史或药物滥用史，或尿药物筛查阳性者；
13	给药前1个月内每日吸烟或其他含尼古丁制品大于5支，且从入住（-1天）前48小时至住院期间不愿意戒烟者；
14	目前酗酒和/或有酗酒史者，研究药物给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究药物给药前48 小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
15	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
16	孕妇或哺乳期妇女或妊娠检测阳性者；
17	从给药前14天内至研究结束期间使用过任何处方药、非处方药、补充剂或中草药者；除外：允许使用避孕药，偶尔使用对乙酰氨基酚（最大剂量为4 g/天），不含可的松/抗组胺药的滴鼻液；
18	在筛选前3个月内献血超过400 mL，或大量失血相当于400 mL，或接受过输血者；或者在筛选前1个月内献血超过200 mL，或大量失血相当于200 mL者；
19	筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），严重外伤或者筛选前3个月内有重大手术史者或计划研究期间手术；
20	不能耐受静脉穿刺或插管者；
21	给药前14天内食用过西柚、含西柚汁产品、蔓越莓，或含酸橙（果汁、柑橘酱、果酱）等）的食物或饮料；或在给药前48 h内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
22	在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内；
23	研究者认为不应参加本研究者。

研究中心	主要研究者
中山大学附属第一医院	陈旻湖

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