一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究（空腹/餐后）

二、适应症
1、胃食管反流性疾病（GERD）。1）反流性食管炎的治疗。 2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期治疗。 3）GERD的症状控制。2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且1）使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合。2）防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。3、需要持续使用NSAID治疗的患者。1）与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。

三、试验介绍

主要目的：以上海安必生制药技术有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；NEXIUM，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验，考察两种艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者空腹/餐后口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(NEXIUM)的安全性。

1	性别：男性和女性健康受试者；
2	年龄：18 周岁以上（包括18 周岁）；
3	体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg；
4	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2	存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4	研究首次给药前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3 个月内进行手术；
5	首次用药前3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
6	不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
7	筛选前3 个月内嗜烟（每日吸烟量达5 支或以上）者；
8	研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
9	既往长期（筛选前3 个月内）饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前24 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10	研究首次用药前48h 内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
11	研究首次用药前药物滥用筛查结果阳性或试验前1 年内有药物滥用史者；
12	对艾司奥美拉唑或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
13	试验前1 个月内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14	首次用药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或时间未达到所使用药物10 个半衰期者；
15	晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
16	妊娠或哺乳期妇女，首次给药前14 天内发生非保护性性行为的女性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
17	试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30 天内使用过短效避孕药者；
18	首次用药前3 个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
19	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	龚志成

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	龚志成	中国	湖南省	长沙市