1 | X线-胸片、B超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者; |
2 | 经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病,或具有这些疾病史者(如:胃肠道病史,急、慢性胰腺炎,有甲状腺髓样癌病史或家族史及2型多发性内分泌肿瘤综合征病史,或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常(空腹血糖>6.1 mmol/L)); |
3 | 给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者; |
4 | 过敏体质,或对试验用药品或者其辅料有过敏史者; |
5 | 有晕血晕针史或采血困难者; |
6 | 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者; |
7 | 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者; |
8 | 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒,或酒精筛查呈阳性者; |
9 | 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者; |
10 | 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者; |
11 | 首次用药前4周内接受过外科手术或接种过疫苗者; |
12 | 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验药物,或3个月内曾献血或失血≥400 mL者; |
13 | 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况; |
14 | 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准