评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

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登记号

CTR20201819

试验分期

III期

药物名称

重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液

适应症

SYN023与狂犬病疫苗联用，用于狂犬病暴露后的被动免疫治疗。

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

二、适应症
SYN023与狂犬病疫苗联用，用于狂犬病暴露后的被动免疫治疗。

三、试验介绍

比较评价SYN023与HRIG联合狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露患者的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	弥勒市疾病预防控制中心	周建梅	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
2	丘北县疾病预防控制中心	王正雄	中国	云南省	文山壮族苗族自治州
3	砚山县疾病预防控制中心	唐贵祥	中国	云南省	文山壮族苗族自治州

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1	入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明；
2	Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间<24小时；
3	试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书；
4	有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）；
5	女性志愿者未怀孕（注射药物/首剂疫苗前尿妊娠试验阴性）或非哺乳期，且同意自使用药物后121天内采取有效避孕措施；
6	腋下体温≤37.0℃。

1	经询问，近6个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）；
2	经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史；
3	Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；
4	入组前3天内曾有发热（腋下体温≥38.5℃），或处于慢性疾病的急性发作期，或入组前3天内正在服用退热镇痛、抗过敏药物；
5	经询问，入组前42天内接受过免疫球蛋白或血液制品（破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外），或计划在研究期间使用；
6	当前正在应用全身性免疫抑制类药物，包括但不限于全身性皮质类固醇（例如服用强的松≥2mg/kg/天，连续2周以上）；
7	经问询，曾经患有任何免疫缺陷类疾病（如艾滋病、系统性红斑狼疮等），或实验室证据表明既往或当前可能患有任何免疫缺陷类疾病，包括但不限于任何实验室证据表明感染HIV；
8	脾功能丧失或功能损伤者，如任何情况（如脾切除）导致的无脾；
9	既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏；
10	经询问，入组前6个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其它临床研究；
11	曾患或经体格检查证实现患，研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病、急性疾病或慢性疾病(如惊厥、癫痫、脑病、肾病综合征等)；
12	研究者认为可能增加志愿者在研究中的安全性风险的任何情况。

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常见问题

研究中心	主要研究者
云南省疾病预防控制中心	刘晓强，流行病学博士