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登记号

CTR20201902

试验分期

生物等效性试验

药物名称

盐酸西那卡塞片  曾用名:

适应症

本品用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验

二、适应症
本品用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

三、试验介绍

主要研究目的 本试验的目的是考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片(规格:25mg)的人体药代动力学特征,按生物等效性试验的有关规定,并以已上市的盐酸西那卡塞片(盖平®,日本协和发酵麒麟制药株式会社,规格:25mg)为标准参比制剂,进行双周期双交叉设计的人体生物等效性研究。
次要研究目的:观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂(盖平®)在健康受试者中的安全性。



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