空腹和餐后生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
空腹和餐后生物等效性研究

二、适应症
甲型或乙型流感治疗及预防

三、试验介绍

考察单次口服75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%，15mg/袋（按奥司他韦计），博瑞制药(苏州)有限公司研制）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，规格：3%，30g/瓶，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg（空腹/餐后）在中国成年健康志愿者中的安全性。

1	筛选前志愿者已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
2	年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
3	体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0和27.0，身体质量指数=体重kg /身高m 2）。
4	志愿者在研究期间（女性志愿者自给药前14天起，男性志愿者自用药后）至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5	筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。

1	（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分过敏）、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘，或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2	（问询）有严重系统性疾病史且未治愈者，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
3	合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史；或现患可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？（问询）炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；？（问询、查询）较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？（问询）筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；？（问询）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？（问询）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
4	（检查）筛选时丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定异常有临床意义者。
5	（检查）筛选期人类免疫缺陷病毒抗体初筛呈阳性者
6	（问询）试验前48小时内饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估等因素者。
7	（问询、查询）试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者，经研究者判断不适合入选者。
8	（问询）试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
9	（问询）试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
10	（检查）筛选时酒精呼气试验结果呈阳性或测试值＞0 mg/100 mL者。
11	（问询）试验前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血/血液成分者。
12	（问询、查询）试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。
13	（问询）试验前12个月内有物质滥用史者。
14	（检查）筛选时12导联ECG检查结果经临床医生判断异常有临床意义。
15	（检查）筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者。
16	（检查）筛选时实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
17	（检查）筛选时尿药筛查结果呈阳性者
18	（问询）妊娠或哺乳期女性。
19	（检查）筛选时妊娠试验呈阳性的女性。
20	（问询）既往有晕血/晕针史。
21	（检查）血管条件差，或（问询）不能耐受静脉留置/穿刺采血者。
22	（问询）饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）。
23	研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。

研究中心	主要研究者
云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）	王学昌

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）	王学昌	中国	云南省	昆明市
2	云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）	赵明玄	中国	云南省	昆明市

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