评价LW402片的安全性、耐受性研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
评价LW402片的安全性、耐受性研究

二、适应症
健康男性

三、试验介绍

主要目的：评估 LW402 片在中国健康男性受试者单次和多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 LW402 片在中国健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征。为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。探索性目的：探索 LW402 片在中国健康成年男性体内可能的代谢产物，探索 LW402 片在中国健康成年男性体内的药效学特征。

1	18～60 岁健康男性受试者（包括临界值）；
2	体重≥50 kg，且 19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤25 kg/m2；
3	可以提供书面的知情同意书；
4	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部 CT 检查、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
2	患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
3	有肿瘤病史者；
4	有风湿免疫性疾病病史者；
5	入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
6	入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或胸部CT 检查结果阳性者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。
7	入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
8	怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
9	入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
10	入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
11	筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
12	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者；
13	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
14	参加本次试验筛选前3 个月内参加过其他临床试验；
15	入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
16	入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
17	试验前 3 个月内参加献血（献血量≥ 200 mL）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在服用试验用药后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在服用试验用药后 6 个月内计划捐献精子；
18	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
19	入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动；
20	酒精呼气检查阳性者；
21	入院时尿液毒品筛查检测阳性；
22	既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
23	试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
24	经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
25	研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
上海市徐汇区中心医院	刘昀

相关临床试验招募信息

常见问题