氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体餐后生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体餐后生物等效性试验

二、适应症
用于治疗高血压

三、试验介绍

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50/12.5 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚，规格：50/12.5 mg，Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50/12.5mg）和参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚，规格：50/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上（含18周岁）男性和女性受试者；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或者能干扰试验结果的任何其他疾病或者生理情况者。

1	过敏体质或有食物、药物（尤其是对氯沙坦钾氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；
2	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	有血管性水肿病史或体位性低血压病史或闭角型青光眼病史或癫痫、哮喘病史者；
5	不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
7	妊娠或哺乳期妇女；
8	筛选时出现体位性低血压；
9	筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者；
10	筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
11	生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
12	妊娠检查阳性者；
13	筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者；
14	筛选或入住时酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
15	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
16	筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
17	在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
18	在首次服用研究药物前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
19	在首次服用研究药物前4周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
20	在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
21	在首次服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
22	在首次服用研究药物前7天内有剧烈运动；
23	在首次服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
24	在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品者；
25	受试者因自身原因不能参加试验者；
26	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院	王华伟

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