MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要研究目的：
评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。
次要研究目的：
评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）；
评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。
探索性研究目的：
探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与疗效的关系。

1	自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2	年龄≥18岁，性别不限
3	预期生存期≥12周
4	病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者
5	既往接受二线及二线以上标准治疗失败
6	可提供存档肿瘤标本或活检标本
7	根据实体瘤评价标准，受试者须有可测量病灶
8	体力状况评分ECOG 0或1分
9	既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE V5.0版）≤1级
10	无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
11	器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
12	育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施

1	对研究药物任一组分有过敏史
2	首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗
3	有中枢神经系统转移
4	在首次给药前4周内有大量胸腹腔积液或大量心包积液
5	根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病
6	有未控制良好的心脏疾病
7	有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染
8	既往有其他原发性恶性肿瘤病史
9	有眼科异常病史
10	有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
11	既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
12	大于1级的周围神经病变
13	具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗
14	曾接受异体组织/实体器官移植
15	血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施
16	患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力
17	研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	湖南省直中医院	肖茂良	中国	湖南省	株洲市
4	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
5	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

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