IMP4297胶囊在健康受试者中药物相互作用研究

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一、临床试验项目名称
IMP4297胶囊在健康受试者中药物相互作用研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的
在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服IMP4297胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响
在中国健康男性受试者中评估多次口服利福平对单次口服IMP4297胶囊后的PK特征的影响

次要目的
在中国健康男性受试者中评估单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性
在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑的同时单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性
在中国健康男性受试者中评估多次口服利福平的同时单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性

探索性目的
在中国健康男性受试者中评估单次口服IMP4297胶囊后的代谢物的PK特征（如适用）

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
2	签署知情同意书时年龄在18至55周岁（含界值）的中国男性健康受试者。
3	体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；并且体重≥50.0 kg。
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
2	有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。
4	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
7	筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。
8	筛选前3个月内使用过毒品。
9	筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
10	筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
11	在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者。
12	研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期
13	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。
14	筛选前4周内接受过疫苗接种者。
15	研究药物首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。
16	研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
17	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。
18	在筛选时，生命体征检查（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）结果经研究者判断异常有临床意义者，生命体征参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（额温）36.0~37.0℃，具体情况由研究者综合判定。
19	在筛选时，在至少安静休息10 min之后进行，仰卧位12-导联心电图（12-lead ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec。如果QTcF超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次12-lead ECG测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值，经研究者判断异常有临床意义者。
20	对IMP4297、伊曲康唑、利福平过敏或对制剂中的任何成分过敏。
21	在研究药物首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
22	在研究药物首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。
23	在研究药物首次给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。
24	受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后180天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施（附件2），或者有捐精计划。
25	不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）。
26	其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
27	研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	徐平声

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