甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验（空腹）

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一、临床试验项目名称
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验（空腹）

二、适应症
1、用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞； 2、用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

三、试验介绍

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg）为受试制剂（T），Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（商品名：里先安®，规格：60 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片的安全性。

1	年龄在18周岁（含18周岁）以上的中国受试者，男女兼可。
2	男性和女性受试者体重均不小于60 kg；且体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2	三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
3	有心血管系统（如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4	服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前3个月内进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
5	服用研究药物前6个月内有大出血、严重外伤，或有抗磷脂综合征，或有食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形，或患有增加出血性风险的疾病，或有凝血障碍或异常，血栓性血管疾病，或任何涉及血小板或凝血异常的血液学疾病，或任何需要输血治疗的疾病的个人或家族史，或肝素诱导的血小板减少症的个人或家族史者；
6	服用研究药物前1个月内有咯血、呕血、牙龈出血、鼻出血、痔疮出血、眼底出血、血尿症等出血相关病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
7	有晕厥史、胸闷史者；
8	对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
9	不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
10	服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
11	服用研究药物前30天内服用过抗凝药、抗血小板药、抗癫痫药、非甾体类抗炎药（NSAID）、皮质类固醇、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、质子泵抑制剂、CYP 3A 4/5抑制剂和诱导剂、P-gp抑制剂和诱导剂，或使用过环孢菌素、他克莫司、蛋白酶抑制剂者；
12	服用研究药物前3个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
13	服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
14	药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
15	嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
17	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18	服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受者；
20	受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
21	烟检测试结果阳性者；
22	肌酐清除率＜80 mL/min者；
23	凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）不在正常值范围内者；
24	体格检查、心电图、实验室检查（输血前四项、血常规、尿常规、血生化、凝血全套、血清胃蛋白酶原I、血清胃蛋白酶原II、胃泌素17和女性血妊娠）、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
25	女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26	女性受试者有功能性子宫出血史但未行子宫切除术，或有产道分娩史，或月经过多、月经频繁、经期延长等，且研究者认为不宜参加试验者；
27	尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
28	酒精呼气试验阳性者；
29	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

研究中心	主要研究者
长沙市第三医院	李昕

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