| 1 | 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后>3年无复发的乳腺癌除外； |
| 2 | 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或对其他单克隆抗体过敏者； |
| 3 | 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）； |
| 4 | 随机前4周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； |
| 5 | 已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外）； |
| 6 | 双侧肾盂积水者，伴有单侧肾盂积水者须完成输尿管支架植入术后方可入组； |
| 7 | 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损等客观证据者； |
| 8 | 未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心功能不全（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； |
| 9 | 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）； |
| 10 | 尿常规提示尿蛋白≥ 2+者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； |
| 11 | 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
