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登记号

CTR20202683

试验分期

生物等效性

药物名称

普伐他汀钠片  曾用名:

适应症

本品用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
普伐他汀钠片人体生物等效性研究

二、适应症
本品用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。

三、试验介绍

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片(规格:40 mg)与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片(商品名:SANAPRAV®,规格:40 mg)的药动学参数,初步评价两制剂空腹和餐后条件下的生物等效可能性,为正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计提供依据,并观察普伐他汀钠片在健康受试者中的安全性。



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