注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性研究。

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一、临床试验项目名称
注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性研究。

二、适应症
孤立性颈部肌张力障碍

三、试验介绍

主要目的：比较高剂量和低剂量注射用DAXI（250 U；125 U）相对于安慰剂以及不同剂量，在中度至重度中国成人单纯型CD患者中的有效性。次要目的：1）确定注射用DAXI，在中度至重度中国成人单纯型CD患者中的作用持续时间。2）评估注射用DAXI，在中度至重度中国成人单纯型CD患者中的安全性和免疫原性。探索性目的：1）确定中度至重度中国成人单纯型CD常见受累肌肉的有效注射剂量
2）评估患者报告结果中的症状负担、日常活动、社会心理功能和生活质量（QOL）

1	潜在病因导致的颈部肌张力障碍（例如，创伤性斜颈或迟发性斜颈）
2	主要为后仰或前屈型CD；
3	身体其他部位出现明显肌张力障碍，或目前正在接受BoNT治疗单纯型CD相关部位以外的肌张力障碍；
4	筛选或基线时（研究治疗前）的重度吞咽困难（吞咽困难严重程度量表评级为3级或4级）；
5	暴露于BoNT可能增加受试者患病风险的任何神经肌肉的神经疾病，包括外周运动神经病变（例如肌萎缩侧索硬化症和运动神经病变，以及神经肌肉接头疾病，如Lambert-Eaton综合征和重症肌无力）；
6	筛选前14周内曾因任何疾病接受过任何BoNT产品治疗；
7	接受过A型肉毒素（研究用DaxibotulinumtoxinA除外）治疗的受试者，研究者判断其最近一次BoNTA注射治疗CD的疗效欠佳或无效，或对BoNTA注射有原发性或继发性无响应史，已知对BoNTA有中和抗体；或由于对BoNTA无响应或疗效欠佳，接受过B型肉毒素（rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]）注射治疗CD；
8	既往曾接受过肉毒素治疗、需要Botox或同等产品＜100 U可以有效治疗CD症状的受试者；
9	使用深度脑刺激或巴氯芬鞘内注射治疗肌张力障碍；
10	正在接受口服药物（如抗胆碱能药物、肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物和多巴胺释放剂）治疗局灶性肌张力障碍或接受神经阻滞剂（如利培酮、奥氮平、氯氮平、喹硫平）治疗精神状况，但治疗剂量在筛选前未稳定至少4周的受试者；
11	除CD以外的颈部神经系统异常；
12	既往接受过颈部手术、颈部肌肉苯酚注射、颈部/肩部区域肌切开术或神经切除术（例如外周神经切除术和脊髓刺激）；
13	颈椎肌肉严重萎缩、颈部挛缩或颈椎脊柱畸形导致关节被动活动度明显受限；
14	14.筛选前14天内使用过氨基糖苷类抗生素、多粘菌素、林可酰胺类抗生素（例如克林霉素）或其他可能干扰神经肌肉传导的药物（例如箭毒样药物、奎尼丁、硫酸镁、抗胆碱酯酶药和氯化琥珀胆碱）；
15	筛选时妊娠测试结果呈阳性或反对在研究期间采取有效避孕措施的有生育能力的女性；
16	处于妊娠期或哺乳期（泌乳期）的女性；
17	根据校正QT间期（使用Fridericia校正公式），筛选期12导联ECG达到排除标准：QTcF间期＞450 毫秒（男性）或＞470 毫秒（女性）、心脏传导阻滞（即莫氏2型二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞）或室性心动过速；
18	在筛选前30天内有重度（第3阶段）慢性阻塞性肺病或不稳定性肺病的病史；
19	慢性或复发性低钾血症病史或筛选时生化检查的血清钾＜2.5 mEq/L或mmol/L；
20	充血性心力衰竭（纽约心脏协会Ⅲ或Ⅳ级）、尖端扭转型室性心动过速（TdP）和/或长QT综合征病史；
21	筛选前30天内参加过试验药物或器械研究的受试者；
22	注射部位活动性皮肤感染，可能增加受试者在接受BoNT注射时患病的风险；
23	存在任何凝血障碍或正在接受抗凝治疗，国际标准化比率（INR）＞3.5；
24	任何急性疾病或医学状况，包括认知障碍（例如痴呆）、重大精神疾病（例如重度抑郁症或双相情感障碍）或不稳定且研究者认为可能使受试者患病风险增加、混淆研究结果或显著干扰受试者参与研究的症状（例如自杀意念和精神病）。

研究中心	主要研究者
北京协和医院	万新华

相关临床试验招募信息

常见问题

1	18~80岁成人
2	符合单纯型CD的诊断标准（特发性；局限于头部、颈部、肩部区域的肌张力障碍症状），基线（第1天）时的严重程度至少为中度，TWSTRS总分至少20分，TWSTRS严重程度子量表至少15分，TWSTRS残疾子量表至少3分，TWSTRS疼痛子量表至少1分。
3	书面知情同意，包括发布健康信息的授权。