健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究

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一、临床试验项目名称
健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究

二、适应症
类风湿关节炎

三、试验介绍

主要研究目的：本试验旨在评价3种不同处方工艺的SHR0302片在健康受试者体内的相对生物利用度。
次要研究目的：观察SHR0302片在健康受试者中的安全性。

1	自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2	年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
3	体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
4	签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
5	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2	筛选前六个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）；
3	有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者；
4	有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者；
5	有恶性肿瘤病史者；
6	有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
7	筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床或影像学证据者；
8	筛选期血常规检查白细胞计数＜3.0×109/L和/或中性粒细胞计数＜1.5×109/L ；
9	筛选时血肌酐＞1.5 mg/dL（ 133 μmol/L）者；
10	筛选时12-ECG检查QTcF＞450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
11	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；
12	筛选前3个月每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
14	有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
15	筛选前6个月内接受过任何手术者；
16	筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染；
17	筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
18	筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
19	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
20	首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21	体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部CT、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果；
22	研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学宣武医院	张兰

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