奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性临床试验

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一、临床试验项目名称
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性临床试验

二、适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。

三、试验介绍

主要目的：以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：复傲坦®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2	年满 18 周岁及以上的男性或女性志愿者；
3	体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4	志愿者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1	确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和 /或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
2	有其他传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、泌尿系统疾病、严重消化系统疾病、糖尿病、高尿酸血症或痛风、青光眼、哮喘等；
3	签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
4	过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者；
5	签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者；
6	签署知情同意书前28天内使用过任何影响奥美沙坦、氢氯噻嗪生物利用度或安全性的药物者，包括：含阴离子交换树脂类药物（消胆胺、考来替泊树脂）、考来维仑、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）、麻醉药、皮质类固醇药物、骨骼肌松弛剂、锂剂等；
7	签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
8	签署知情同意书前3个月内注射疫苗者；
9	签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
10	不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
11	吞咽困难者；
12	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
14	签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
15	签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
16	女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
17	有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
18	乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；
19	体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸部HRCT检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
20	由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

研究中心	主要研究者
皖南医学院弋矶山医院	贾元威

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

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