评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究

二、适应症
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

三、试验介绍

研究单次皮下注射受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂特立帕肽注射液（复泰奥，规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支；Lilly France生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，评价单次皮下注射两种制剂的生物等效性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成试验；
3	受试者自签署知情同意前一个月内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～55周岁绝经前健康女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5	女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2	有骨代谢相关病史者（包括骨质疏松、Paget’s病等）；
3	筛选前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗者；
4	血钙高于实验室正常值范围者；
5	有尿结石病史或原发性甲状旁腺功能亢进病史者，或使用过复泰奥等甲状旁腺激素类药物者；
6	注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
7	过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
8	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能禁酒者；
9	在使用试验药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10	在使用试验药物前14天内使用了任何处方药；
11	在使用试验药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
12	在使用试验药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	在使用试验药物前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验；
14	经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
15	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
16	在使用试验药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
17	在使用试验药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20	有晕针晕血史者；
21	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22	受试者因自身原因不能参加试验者；
23	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
新郑市人民医院	郭志彬

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