一项在慢性乙型肝炎患者中评估含 ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究

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一、临床试验项目名称
一项在慢性乙型肝炎患者中评估含 ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

主要目的
评估731联用ETV±Peg-IFNα治疗CHB受试者时的安全性和耐受性
次要目的
评估731联用ETV±Peg-IFNα降低CHB受试者HBV pgRNA水平的作用
评估731联用ETV±Peg-IFNα降低CHB受试者HBV DNA水平的作用
评估731联用ETV±Peg-IFNα降低CHB受试者HBV抗原（即HBeAg、HBcrAg和HBsAg）的作用
评估731联用ETV±Peg-IFNα对使ALT恢复正常的作用
在CHB受试者中评估731的PK以及在未来评估Peg-IFNα和ETV的PK
评估731联用ETV±Peg-IFNα时耐药性的形成情况

1	愿意并能够提供知情同意书
2	年龄在18至65岁（含18岁和65岁）之间的男性或女性
3	体重指数（BMI）为18至36 kg/m2（含18和36 kg/m2），体重不低于45 kg
4	女性受试者必须未妊娠，筛选时血清妊娠试验阴性，第1天给药前尿妊娠试验阴性
5	慢性乙型肝炎，定义为筛选前HBV感染时间 ≥ 6个月
6	筛选时HBeAg阳性，即HBV DNA ≥ 2 × 104 IU/mL
7	没有肝硬化或晚期肝病，具体为：筛选前1年内肝活检结果显示无肝硬化（例如，METAVIR F0-F3或同等标准）或筛选前3个月内（包括筛选访视）空腹FibroScan® ≤ 12 kPa，或筛选前6个月内采用其他申办方批准的肝脏成像方法显示无肝硬化（例如F0-F3或同等标准）如果肝脏活检和FibroScan的结果均可获得，则使用报告分期最晚的肝脏疾病的诊断方法确定研究入选资格。
8	适合接受干扰素治疗
9	同意按照方案规定采取避孕措施
10	同意从筛选到研究期间不滥用酒精（定义为平均每天饮酒量超过2标准杯 [1标准杯 = 14 g酒精]）和使用违禁药物。
11	研究者认为患者除患CHB外，总体健康状况良好
12	能够口服药物，愿意接受Peg-IFNα皮下注射（如适用），且经研究者评估认为患者愿意遵守研究治疗和程序

1	当前或既往接受过CHB治疗，包括持续 > 4周的NrtI类药物（ETV，富马酸替诺福韦二吡呋酯或替诺福韦艾拉酚胺）治疗筛选前6个月内接受过干扰素治疗或包括中药在内的保肝和降ALT治疗拉米夫定、替比夫定或阿德福韦（治疗时间不限）既往接受过试验用药品治疗HBV感染
2	混合GT HBV感染（1种以上）
3	合并感染HIV、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）或丁型肝炎病毒（HDV）
4	研究期间处于哺乳期或正在备孕的女性
5	筛选前任何时间或筛选时存在晚期肝病或肝代偿失调（包括黄疸、腹水、门静脉高压症、胃肠道出血、食管静脉曲张、肝性脑病）的病史或证据
6	筛选前3年内有持续性酒精滥用史（平均每天饮酒超过2标准杯 [1标准杯 = 14 g酒精]）或违禁药物滥用史
7	有临床意义的精神疾病，包括重度抑郁症、自杀意念或自杀未遂史
8	有临床意义的心脏疾病，包括控制不佳或不稳定的高血压；肺部疾病；慢性或复发性肾脏或泌尿系统疾病；CHB以外的肝脏疾病；内分泌疾病；自身免疫性疾病；控制不佳的糖尿病；需要频繁治疗的神经肌肉、肌肉骨骼或皮肤粘膜疾病；需要治疗的癫痫；持续感染或研究者或申办方认为受试者不适合参加研究的需要频繁药物治疗或药物或手术治疗的其他医学状况
9	HCC病史
10	除HCC之外的恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在化疗后完全缓解，并且在筛选前3年内未接受额外的内科或外科干预
11	研究者认为有临床意义的心电图（ECG）异常史或在筛选时存在有临床意义的心电图异常
12	对试验用药品的任何成分或辅料有超敏反应或特异质反应史
13	有任何显著的食物或药物相关的过敏反应史，例如速发过敏反应或Stevens-Johnson综合征
14	在筛选和基线访视时，如受试者出现下述实验室检查结果，则将其排除：血红蛋白 < 12 g/dL（男性）或 < 11 g/dL（女性）血小板计数 < 100,000/mm3 白细胞计数 < 2,500/mm3 中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm3白蛋白 < 正常值下限使用处方药控制不佳且促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸或游离甲状腺素（T4）超出正常范围的甲状腺疾病史总胆红素 > 1.2× ULN，除非已知患有Gilbert综合征；针对Gilbert综合征受试者，如其直接胆红素在正常范围内，则有资格参加研究直接胆红素 > 1.2×ULN ALT ≤ 2×ULN或 ≥ 10×ULN 血清甲胎蛋白（AFP）≥ 100 ng/mL。如果受试者筛选时AFP > ULN但 < 100 ng/mL，但在开始研究药物治疗前的肝脏成像结果未见提示可能存在HCC的病灶，则有资格入选研究。国际标准化比值（INR） > 1.5×ULN 按慢性肾病流行病学合作研究方程，肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m2（Levey et al 2009）血清肌酐 < 1.5×ULN 申办方或研究者认为有临床意义的任何其他实验室检查异常
15	受试者在研究药物首次给药前7天或5个半衰期内（如果半衰期已知）（以时间较长者为准）以及研究持续期间接受禁用的合并用药、葡萄柚汁或草药或非处方药
16	之前参加另一项药物或器械临床研究，且最后一次接受试验用药物/器械治疗的时间在本研究中研究药物首次给药（第1天）前60天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）。但是，既往接受任何试验用方案治疗HBV的受试者将被排除在外
17	在过去4周内接受可能改变免疫应答的治疗（即静脉注射免疫球蛋白[IgM]、血源性产品或高剂量类固醇或其他免疫抑制剂）的受试者

研究中心	主要研究者
南方医科大学南方医院	侯金林

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
2	首都医科大学北京佑安医院	陈煜	中国	北京市	北京市
3	上海市公共卫生临床中心	张占卿	中国	上海市	上海市
4	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
5	上海瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
6	中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
7	首都医科大学北京友谊医院	贾继东	中国	北京市	北京市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市

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