评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

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一、临床试验项目名称
评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

二、适应症
晚期实体瘤；食管鳞癌；头颈部鳞癌；非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要研究目的：
确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性（DLT）、耐受性（MTD）和疗效（ORR）；
次要研究目的：
确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性（与治疗相关的不良事件等）；
根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1初步评价患者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）；
评估JAB-3068联合JS001的药代动力学（PK）特征及免疫原性；
探索性研究目的：
使用实体瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效（iORR，iDCR，iPFS，iDOR）；
探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物；
如数据允许，评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。

1	在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
2	组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者，除外原发性肝癌；
3	预期生存期≥3 个月；
4	实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶，如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
5	ECOG 评分 0-1；
6	患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准；
7	患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。

1	既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌，浅表非侵袭性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；
2	对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏
3	对 CHO 细胞产生的制剂及一水枸橼酸、二水枸橼酸、甘露醇、聚山梨酯 80、嵌合、人或人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史；
4	HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性；
5	患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染（≥2 级）；
6	既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
7	患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
8	在首次给药前 28 天内使用过抗癌药物治疗（除外前列腺癌的抗雄激素治疗）或接受过其他临床试验药物；
9	在首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗；除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗；
10	在首次给药前存在未缓解的＞1 级的毒性，除外脱发、2 级的外周神经病变
11	既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
12	妊娠或哺乳期妇女。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
3	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
4	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
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