健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

二、适应症
哮喘

三、试验介绍

主要目的是评估SHR-1819注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。

1	健康受试者且自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成研究；
2	体重指数在19-35kg/m2体重≥45kg；
3	未患有明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
4	同意在研究期间采取有效避孕措施的。

1	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
2	使用试验用药品前2周内使用了任何药物者；
3	筛选前6个月内有嗜烟史和嗜酒史的；
4	受试者对SHR-1819注射液及其辅料过敏者；
5	筛选或者基线ALT或AST≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限者；
6	研究者认为不适合参加本研究的。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院	阳国平