1、 自愿参加本研究并签署《知情同意书》;
2、 年满18岁但不超过75岁的男性或女性;
3、 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,无标准治疗或标准治疗后失败或现阶段不适合标准治疗的;
4、 具有RECIST 1.1版定义的可评估病灶;对于第二部分剂量扩展阶段,受试者必须至少有1处可测量的靶病灶;
5、 基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体力状态评分为0或1(原发性肝癌患者同时要求Child Pugh 0-7);
6、 预期生存时间≥ 12周;
7、有足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。
血小板≥80×109 /L;嗜中性细胞绝对数≥1.5×109/L;血红蛋白≥9 g/dl;(14天内未接受过输血或造血刺激因子等治疗)
肝功能: ALT或AST ≤2.5×ULN;对于肝癌或肝转移患者,ALT或AST≤5×ULN; 血清总胆红素≤1.5×ULN (若患有Gilbert综合症,则总胆红素≤3×ULN或直接胆红素≤1.5×ULN);
肾功能:血肌酐≤1.5 × ULN且肌酐清除率≥50 ml/min;
凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。
8、 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或CTCAE 5.0版等级评分小于等于1级后才可入组(神经毒性≤2级)。
9、 有生育能力的女性受试者和男性受试者及其配偶必须同意从签署同意书开始,直至末次研究药物给药后的90天期间内,用有效的方法进行避孕。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前7天(含)内血清妊娠检查结果必须为阴性。
10、 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准