1、 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(Informed Consent Form, ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2、 签署 ICF 时年龄≥18 岁,且≤ 75 周岁 ;
3、 经研究中心组织病理学确认的 NKTL;
4、 经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的复发或难治性 NKTL(复发: 最近治疗达到缓解后病情进展;难治:最近治疗无法达到缓解);
5、 ECOG 评分为 0~1;
6、 必须有至少 1 个符合 Lugano 2014 标准的可评价或可测量病灶【可评价病灶:18氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描(18F-Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography,18FDG/PET)检查显示淋巴结或结外局部摄取增高(高于肝脏)且 PET 和/或计算机断层扫描(Computed Tomography,CT)特征符合淋巴瘤表现;可测量病灶:结节病灶长径>15mm 或结外病灶长径>10mm(如果唯一的可测量病灶既往接受过放疗,须有放疗后影像学进展证据),且伴有 18FDG 摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性18FDG 摄取增高的情况;
7、 必须提供已染色的肿瘤组织切片及其病理报告或未经染色的肿瘤组织切片(或组织块),用于中心病理复核。研究者入组受试者无需等待中心病理复核结果;
8、 足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在使用研究药物前 14 天内,未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他相关医学支持):
血常规: 中性粒细胞绝对值≥1.0×109 /L; 血小板≥50×109 /L; 血红蛋白≥8 g/dL;
血生化:血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(Upper Limit Normal,ULN),或肌酐清除率≥40mL/min(依据 Cockcroft-Gault 公式估算);血清总胆红素≤ 1.5 倍 ULN; 天冬氨酸氨基转移酶(Aspartate Aminotransferase,AST)、丙氨酸氨基转移酶(Alanine Aminotransferase,ALT)≤2.5 倍 ULN;
凝血功能:国际标准化比值(International Normalized Ratio,INR)≤1.5 倍 ULN;凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT)、活化部分凝血活酶时间(Activated Partial Thromboplastin Time,APTT)≤1.5 倍 ULN(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时 PT 和 APTT 在使用抗凝剂治疗的预期范围内);
9、 受试者如既往接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至常见不良反应事件评价标准(Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE) v4.03 等级评分≤1级或基线水平后才可入组;既往抗肿瘤治疗造成的不可逆转且预期不会在接受研究治疗期间恶化的 2 级毒性(如血小板减少、贫血、神经毒性、脱发和听力下降),经申办方医学监查员同意后,可以入组;
10、 有生育能力的女性(Women of Childbearing Potential,WOBCP,详见 4.1.4)必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性;WOBCP 或男性及其 WOBCP 伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施(详见 4.1.5)。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准