比较HLX01与美罗华药代动力学和药效动力学的临床研究

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一、临床试验项目名称
比较HLX01与美罗华药代动力学和药效动力学的临床研究

二、适应症
CD20+的B细胞淋巴瘤

三、试验介绍

主要目的是比较HLX01与美罗华的药代动力学参数；
次要目的是比较HLX01与美罗华的药效动力学特性及评估在经治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20+B细胞淋巴瘤受试者中输注HLX01的安全性

1	经一线治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者；
2	组织学已确诊为CD20阳性；
3	入选时ECOG≤1，预计生存期超过三个月；
4	18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
5	签署知情同意书，志愿接受临床试验。

1	过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
2	入组前3个月内曾经使用过化疗药物者；
3	筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物；
4	筛选前4个月前曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物，且ADA筛选为阳性；
5	筛选时外周血美罗华（利妥昔单抗）残存浓度＞24μg/ml者。（根据受试者意愿，研究者可以按T1/2=22天推荐筛选失败受试者来院复筛时间）；
6	入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
7	入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
8	过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
9	有周围神经系统或中枢神经系统疾病；
10	研究开始前，血液学检查有以下任何一项异常：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb< 90g/L；
11	研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）；
12	甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
13	血清HIV抗原或抗体阳性；
14	HCV表面抗原阳性；
15	HBV表面抗原阳性且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1*103拷贝数/ml；或大三阳者；
16	曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者；
17	其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）；
18	怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者；
19	过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物成分有过敏者；
20	受试者有酗酒史或药物滥用史；
21	研究者认为不适合入组者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

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