重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

二、适应症
主要用于卡介菌接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

三、试验介绍

评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价EC变态反应原的安全性。

1	研究人群Ⅰ的入选标准：
2	年龄18-65周岁，男女不限；
3	本人同意参加本研究并签署知情同意书；
4	本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
5	经询问无结核病史；
6	身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现；
7	腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
8	研究人群Ⅱ的入选标准：
9	符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群；
10	经EC变态反应原（5μg/ml或10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群；
11	符合上述(1)(2)两条入选标准的人群，HIV检测阴性，X光胸片证实无异常。

1	患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2	有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
3	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
4	急性发热性疾病及传染病者；
5	正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；
6	有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者；
7	妊娠期或哺乳期妇女；
8	精神上的残疾患者；
9	研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	陆伟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	陆伟	中国	江苏	南京
2	句容市疾病预防控制中心	施德源	中国	江苏	句容

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